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jeudi, août 18, 2022

Endométriose : le nouveau test salivaire de dépistage est-il si révolutionnaire ?

Tout s’accélère pour l’endométriose. La lutte contre cette maladie gynécologique qui touche 10% des femmes – en France environ 2 millions de personnes – fait depuis la mi-janvier l’objet d’une stratégie nationale, lancée par Emmanuel Macron. La première réunion de son comité de pilotage avait lieu lundi. L’un des objectifs prioritaires est de mieux la diagnostiquer. Actuellement, les femmes vivent en moyenne huit ans « d’errance médicale » avant de poser un diagnostic sur ce mal, source de vives douleurs (troubles digestifs, lésions, kystes…) et parfois même d’infertilité. 

C’est dans ce riche contexte qu’intervient Ziwig. Cette start-up lyonnaise vient de mettre au point un test de détection de la maladie – « l’endotest » – à partir d’un simple prélèvement de salive. Présenté vendredi, ce dépistage s’appuie « sur le séquençage à haut débit des micro-ARN présents dans la salive et sur l’utilisation de l’intelligence artificielle pour traiter le très grand volume de données ainsi générées », explique-t-on chez Ziwig. Son résultat, obtenu en une dizaine de jours, serait d' »une performance supérieure à celui de tous les outils de diagnostic actuellement disponibles (coelioscopie, IRM, échographie pelvienne) », vante la start-up. Le test serait par ailleurs fiable dans près de 100% des cas, avec un risque de faux positif quasi-nul. 

« En tant que praticien, on rêvait de ça depuis des années », a commenté Philippe Descamps, chef de service gynécologie obstétrique du CHU d’Angers, qui a collaboré à sa conception avec plusieurs experts du Collège national des gynécologues et obstétriciens français. L’artiste Imany, ambassadrice de l’association Endomind, a ainsi salué sur Twitter une « immense victoire ». Oui mais voilà. D’autres acteurs demeurent prudents face à l’émergence de ce dépistage. Plutôt à juste titre. 

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De nouveaux résultats attendus

D’abord, il faut préciser que le dispositif n’est pas encore commercialisé. Il attend en France le feu vert de la Haute Autorité de santé (HAS), notamment en vue d’un remboursement par l’Assurance-maladie, décisif en vue d’un déploiement massif. Mais la procédure pourrait prendre un petit peu de temps. Car l’étude qui conforte pour le moment « l’endotest », réalisée sur 200 femmes (dont 153 pour laquelle l’endométriose a été officiellement diagnostiquée), et publiée dans le Journal of Clinical Medecine, comporte ses limites. La première : avec la même cohorte, celle-ci a permis non seulement de déterminer les 109 micro-ARN présents dans la salive provenant des personnes souffrant d’endométriose, mais aussi – et c’est plus problématique – d’évaluer l’efficacité du test. 

C’est pourquoi une autre étude, dite multicentrique, est actuellement à l’oeuvre sur près de 1000 autres femmes, dont la salive est collectée aux quatre coins de la France. Interpellé sur la question, lundi, le ministre de la Santé Olivier Véran a lui-même insisté sur le fait de « conforter les données sur une cohorte beaucoup plus importante ». Signe d’un « optimisme prudent », l’association EndoFrance, qui ne relaie même pas la nouvelle sur ses réseaux sociaux, indique également à L’Express attendre les conclusions de cette deuxième étude et « la validation des autorités de santé », avant de s’exprimer officiellement sur le sujet. 

Combien de temps ce processus peut-il prendre ? « L’essai est déjà en cours », rapporte Gilles Doumer, vice-président de Ziwig, à L’Express. Est-ce donc l’affaire de plusieurs semaines ? De mois ? Difficile à dire. La HAS demandera vraisemblablement les résultats détaillés de cette étude multicentrique avant de se prononcer. La démarche auprès des autorités de santé sera « longue et complexe » reconnaît Gilles Doumer. Ziwig s’avère pourtant très confiant. « On est sûr d’avoir mis au point un test discriminant et fiable, grâce à nos algorithmes », insiste le dirigeant de la start-up. Pourquoi, alors, précipiter sa communication ? « Parce qu’on est prêts. Si demain une commande vient d’un pays étranger, nous n’avons aucune contrainte de production ni de mise en oeuvre. » 

Concrètement, les créateurs de l’endotest veulent surtout profiter de la forte médiatisation de l’endométriose pour pousser les autorités à aller encore plus vite. « La crise du Covid a montré qu’on peut mettre à disposition des patients rapidement des tests si on estime que c’est une situation d’urgence (…) Pour tous ces spécialistes de cette maladie gynécologique, il n’y a aucun doute sur le fait que ce test sera un jour disponible et remboursé », estime ainsi Philippe Descamps, du CHU d’Angers, auprès de nos confrères de 20 Minutes. 

Un champ de recherche encore récent

Cette urgence expliquerait également pourquoi les résultats de cette étude – majeure pour la santé des femmes à travers la planète, pas seulement en France – ont été publiés par MDPI, un éditeur – hébergeant le Journal of Clinical Medecine – de plus en plus décrié pour ses méthodes « prédatrices » : relectures massives, expédiées, avec en sus des frais de publications élevées, parfois de l’ordre de plusieurs milliers d’euros. « La revue n’est pas mauvaise, mais ce n’est pas le New England Journal of Medecine ou même le Lancet, appuie le généticien et biologiste de la reproduction, directeur de recherche à l’Inserm, Daniel Vaiman. Le processus de reviewing (relecture) aurait alors été nettement plus méchant, et aurait probablement demandé de plus amples résultats. » 

« Le Lancet et le New England ne sont pas réputés pour publier sur les innovations de rupture », défend de son côté Gilles Doumer, qui pourfend les critiques venues émailler l’annonce de l’endotest. « C’est un peu comme les experts éclairés qui disaient que Pfizer-BioNTech était incapable de faire un vaccin contre le Covid-19 en un an… », souffle-t-il, tout en annonçant d’autres parutions, sur le même sujet et par les mêmes équipes, à venir dans la – davantage cotée – revue Nature. 

Mais à l’inverse de l’ARN messager, utilisé pour ces vaccins, la littérature autour des micro-ARN est moins abondante : environ 350 articles depuis le début des années 2000, selon Daniel Vaiman. Réussir à identifier, qui plus est dans la salive, ces biomarqueurs susceptibles d’assurer la présence d’une endométriose est une véritable performance. « Les micro-ARN viennent généralement de dégradations de tissus cibles. On en retrouve par exemple beaucoup dans le sang après une crise cardiaque, explique le scientifique. Dans une maladie chronique, qui s’étend sur plusieurs années comme l’endométriose, il n’y a pas de lésion brutale d’un tissu. Trouver des micro-ARN est alors un challenge. » La réussite de Ziwig s’expliquerait par un changement d’approche consistant à chercher tous les micro-ARN recensés dans la recherche et à identifier chez les patientes souffrant d’endométriose lesquels revenaient le plus couramment, grâce à l’aide d’une intelligence artificielle. Mais la méthode ne convainc pas tout le monde. 

« Ceci relève plus du marketing que de la science », tonne notamment sur son compte Twitter une biologiste au CNRS, qui entend rester anonyme. En privé, elle développe quelque peu : « A peu près n’importe quel biologiste vous dira qu’un marqueur d’endométriose dans la salive, ça sonne comme une blague. »  

« Série de limites »

Extérieur à l’étude, Daniel Vaiman reste modéré : « Il n’y a pas de raison de douter des résultats trouvés ». Le biologiste pointe en revanche plusieurs questions, encore en suspens : le test sera-t-il efficace pour reconnaître des cas précoces chez les adolescentes (non incluses dans la première cohorte) ? Pourra-t-il détecter tous les types d’endométriose ? « Autre problème : est-ce que d’autres maladies chroniques pourraient donner des profils de micro-ARN similaires à ceux trouvés et fausser les résultats ? », s’interroge-t-il enfin. Une « série de limites » qui, en plus de l’étude multicentrique en cours, rendent la production d’un kit efficace improbable à court terme, selon lui. 

C’est peu ou prou le discours tenu par ses confrères. Cité par Le Figaro, le Pr Chérif Akladios, chef du service de gynécologie obstétrique à l’hôpital de Hautepierre à Strasbourg, juge lui aussi les premiers résultats de Ziwig « prometteurs », en attendant évidemment plus d’informations. Mais il en diminue déjà sa portée. « L’utilise-t-on dès qu’on soupçonne une endométriose ? Personnellement, j’aurais envie d’y recourir lorsque l’IRM d’une patiente qui se plaint de douleurs revient négative. Cela permet d’ajouter une étape avant la coelioscopie, qui a de bons résultats mais reste un examen invasif, nécessitant une anesthésie générale », détaille-t-il.  

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Détecter l’endométriose comme on détecte aujourd’hui le Covid-19 n’est pas pour demain. Et si, au bout du compte, l’endotest n’était pas remboursé par la Sécurité sociale ? Questionné sur le véritable prix d’un séquençage, Gilles Doumer botte en touche, jugeant nettement supérieurs les « 5000 euros » généralement dépensés par les patientes, après plusieurs années de rendez-vous médicaux et d’examens afin d’identifier l’endométriose. 

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