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mardi, juillet 5, 2022

Respecter l’éthique et la loi, afin de protéger la confiance dans la recherche clinique

Protéger la confiance dans la recherche clinique 

La recherche biomédicale est indispensable au développement des connaissances et au progrès de la santé de chacun. Il ne serait pas acceptable aujourd’hui de proposer des traitements qui n’auraient pas été testés sur l’être humain pour garantir leur efficacité et, avant toute chose, leur innocuité. Un consensus international s’est établi depuis le début du XXe siècle pour que la recherche sur l’être humain ne soit admise que si elle respecte certains principes : consentement des sujets, sécurité, et rigueur scientifique.  

Depuis 1975, l’Association médicale mondiale a rendu obligatoire, dans la Déclaration d’Helsinki, l’examen préalable de tout projet de recherche sur l’être humain par un comité indépendant chargé de vérifier, notamment, la justification scientifique et la méthodologie de l’étude. Parce qu’il n’est pas acceptable qu’une personne subisse le moindre risque ou inconvénient en participant à une recherche déficiente ou inutile. La loi française reprend ces principes admis par tous. Elle confie à des « comités de protection des personnes » (CPP), selon la terminologie actuelle issue de la loi Jardé, le soin de procéder à cet examen préalable des projets de recherche et de les autoriser. Selon le risque qu’elles font courir aux sujets participants, ces recherches impliquant la personne humaine (RIPH) sont classées en trois catégories. La première requiert, outre l’autorisation du CPP, celle de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).  

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Certaines recherches en santé – épidémiologiques, notamment – ne relèvent pas de ce régime juridique parce qu’elles ne portent que sur des données et ne comportent, en elles-mêmes, aucun acte pratiqué sur les personnes. Elles peuvent alors recevoir l’avis préalable d’un comité d’éthique de la recherche (CER). Les CER, qui se forment librement, n’ont pas le pouvoir d’autoriser des recherches qui relèveraient du régime légal des RIPH. Il peut être tentant, dans une stratégie d’évitement du dispositif d’autorisation, de déguiser des RIPH en recherches ne nécessitant pas l’examen du CPP et de soumettre les projets à un comité local – le cas échéant, formé ad hoc. Une démarche qui manque à l’éthique et qui réduit à néant la protection de la loi contre les essais abusifs.  

La publication d’une enquête dans L’Express du 22 juillet 2021 alerte sur l’existence de dérives de cette nature. Et cela est profondément inquiétant.  

L’Express dévoile notamment l’inclusion, dans une étude, de jeunes étudiantes en médecine auxquelles il est demandé de pratiquer sur elles-mêmes des prélèvements vaginaux, afin de détecter d’éventuelles infections sexuellement transmissibles. Une telle recherche relève du cadre des RIPH et ne devrait pas pouvoir échapper à l’examen préalable d’un CPP. L’Express révèle que tel fut le cas, alors même que ce type d’études recourant à des étudiants dépendants du chercheur qui est leur enseignant pose des problèmes éthiques évidents, appelant des mesures particulières de protection des personnes. Des recherches conduites sur des sans-abri, telles que l’Express en rend compte, posent le même type de questions.  

L’enquête de l’Express montre qu’un même numéro « d’autorisation » se retrouve copié-collé sur une quinzaine d’articles scientifiques portant sur des recherches différentes. Ces anomalies interpellent sur le sérieux avec lequel ont été traitées les règles, éthiques et juridiques, qui assurent la protection des personnes.  

Le doute sur le respect des règles et des méthodes n’est pas admissible en matière de recherche clinique. Préserver la confiance de la société dans la recherche impliquant la personne humaine est une obligation ardente des autorités de contrôle, administratives et judiciaires.  

Devant la gravité des faits évoqués, les signataires appellent les autorités compétentes – l’ANSM, le parquet, la CNIL (commission nationale de l’Informatique et des libertés), mais aussi l’IGAS (inspection générale des affaires sociales) -, à une réaction déterminée afin d’établir l’étendue de ces pratiques et, le cas échéant, de les sanctionner.  

Les personnes se prêtant à la recherche médicale doivent être protégées, tout autant que la science, de la négligence et des abus.  

Signataires

Me Philippe Amiel, juriste de la santé 

Dr Bruno Clément, directeur de recherche, biologie-santé  

Pr Bettina Couderc, Professeur de Biotechnologies et éthique biomédicale 

Pr Stéphane Gaudry, Professeur de Médecine Intensive Réanimation 

Pr Olivier Joannes-Boyau, anesthésiste-réanimateur  

Pr Hervé Maisonneuve, médecin de santé publique  

Pr Patrick Mercié, médecine Interne et immunologie clinique  

Pr Mathieu Molimard, pharmacologue médical  

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Pr Virginie Rage, Présidente de la Conférence Nationale des Comités de Protections des Personnes 

Jean-Loup Salzmann, ex-président de la Conférence des présidents d’université 

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