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vendredi, juillet 1, 2022

Maladie d’Alzheimer : trois questions sur le nouveau médicament autorisé aux Etats-Unis

C’est une première en près de deux décennies. L’Agence américaine des médicaments (FDA) a annoncé lundi autoriser un nouveau médicament contre la maladie d’Alzheimer. Nommé Aduhelm et produit par l’entreprise pharmaceutique Biogen, il s’agit du « premier traitement approuvé contre la maladie d’Alzheimer depuis 2003 », a souligné le régulateur américain dans un communiqué.  

  • Pourquoi ce médicament a-t-il été autorisé ?

En novembre, un comité d’expert s’était pourtant prononcé contre l’autorisation de ce traitement, jugeant qu’il n’avait pas suffisamment fait preuve de son efficacité. Un avis non contraignant mais dont il est rare que la FDA s’affranchisse. Le comité avait étudié les données – contradictoires – de deux études : un grand essai clinique avait conclu que le médicament des laboratoires Biogen était efficace, tandis qu’un autre avait donné des résultats négatifs. Biogen et ses partisans expliquent le succès du deuxième essai par l’administration de doses plus importantes, précise Les Echos. Les sceptiques considèrent eux que c’est un coup de chance, alors que de nombreux laboratoires ont auparavant exploré cette piste sans succès, ou bien avec des molécules s’avérant trop toxiques. 

Mais « la FDA a déterminé qu’il existe des preuves substantielles que l’Aduhelm réduise les plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau et que la réduction de ces plaques soit raisonnablement susceptible d’entraîner d’importants bénéfices pour les patients », a-t-elle déclaré. L’Agence a ainsi « conclu que les bénéfices (…) surpassent les risques » de la prise de ce médicament.  

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Près de six millions d’Américains vivent avec Alzheimer, qui constitue la sixième cause de décès aux Etats-Unis. La maladie vole peu à peu la mémoire aux patients atteints, qui lors des dernières phases de la maladie ne peuvent plus effectuer les tâches quotidiennes ou tenir de conversations. « Le besoin de traitement est urgent », a martelé la FDA. « Je pense que nous avons clairement entendu de la part des patients qu’ils sont prêts à accepter une certaine incertitude pour avoir accès à un médicament qui pourrait produire des effets significatifs », a argumenté Peter Stein, responsable au sein de l’Agence. 

Tout n’est pas encore fait pour l’Aduhelm. La FDA a utilisé une procédure accélérée qui ne confère au produit qu’une autorisation conditionnelle – une possibilité qui n’avait pas été étudiée par le comité. « La FDA demande à Biogen de conduire des essais cliniques post-autorisation pour vérifier les bénéfiques cliniques du médicament », a ainsi précisé le régulateur américain. « Si le médicament ne fonctionne pas comme prévu, nous pourrons prendre des mesures pour le retirer du marché », a-t-il affirmé. 

  • Comment fonctionne-t-il ?

Il s’agit du premier médicament dirigé contre le mécanisme de la maladie même, « la présence de plaques bêta-amyloïdes dans le cerveau », et non seulement les symptômes qu’elle entraîne, a souligné la FDA. Le médicament utilise une molécule, baptisée aducanumab. LeC anticorps monoclonaux visent à dissoudre les agrégats de la protéine bêta-amyloïde, qui s’accumule et crée des plaques dans les tissus cérébraux des patients atteints d’Alzheimer. 

Cette cible est l’une des principales pistes explorées par la recherche contre cette pathologie dégénérative. Mais les études sur des traitements ont subi ces dernières années revers sur revers, et aucun remède permettant une guérison n’existe à ce jour. C’est pourquoi ce médicament, administré toutes les quatre semaines par intraveineuse, a été vu comme une lueur d’espoir. 

Le coût du produit reviendra à environ 56 000 dollars par an pour un Américain de poids moyen, a annoncé l’entreprise lundi, et son remboursement dépendra de la couverture santé à laquelle chaque patient a souscrit. 

  • L’espoir est-il permis pour les patients ?

« Nous nous réjouissons de cette décision historique », a réagi l’organisation américaine Alzheimer Association. « C’est le premier médicament approuvé par la FDA qui ralentit le déclin dû à la maladie », a déclaré dans un communiqué son président, Harry Johns.  

« C’est un réel espoir parce que ça montre que dans le monde de l’Alzheimer, il y a des recherches, il y a des médicaments en test et certains d’entre eux finissent par avoir une autorisation de mise sur le marché, mais il faut le préciser, sous conditions », a aussi réagi auprès de Franceinfo le professeur Philippe Amouyel, directeur général de la Fondation Alzheimer et professeur de santé publique au CHU de Lille.  

Conformément au grand débat qui agite la communauté scientifique, certains experts ont ainsi tenu à tempérer l’enthousiasme ambiant. « Si je suis heureux que l’aducanumab ait reçu une autorisation, nous devons être clair sur le fait qu’au mieux, ce médicament aura un bénéfice marginal qui aidera uniquement certains patients choisis avec soin », a déclaré John Hardy, professeur en neurosciences au University College de Londres. « Nous aurons besoin de meilleurs médicaments à l’avenir », a-t-il ajouté. 

Pour Maria Carrillo, la responsable scientifique de la Alzheimer Association, c’est justement ce vers quoi l’autorisation de la FDA va permettre de tendre : « L’histoire a montré qu’une autorisation d’un premier médicament d’une nouvelle catégorie stimulait le secteur, augmentait les investissements dans de nouveaux traitements et encourageait l’innovation », a-t-elle déclaré, alors qu’Alzheimer reste une maladie contre laquelle la recherche stagne depuis des décennies. 

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L’action de Biogen a en tout cas bondi en Bourse lundi, montant de +38,34% après la clôture de Wall Street. Elle avait temporairement été suspendue dans la matinée pour éviter une trop grande volatilité. Comme le précise Les Echos, d’autres laboratoires travaillant sur cette maladie ont eux aussi vu le cours de leurs actions grimper. Celui de Lilly a ainsi pris 13%, et des biotechs comme Cassava Sciences ou Annovis Bio ont vu le leur monter respectivement de 19% et 31%. Les analystes estiment par ailleurs le chiffre d’affaires annuel potentiel de l’Aduhelm à cinq milliards de dollars. 

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