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mercredi, septembre 28, 2022

Après l’annonce de l’EMA, les étapes avant l’arrivée du vaccin de Sanofi Pasteur

C’est une décision ouvrant la voie à une éventuelle demande d’autorisation prochaine dans l’Union européenne. L’Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi le lancement d’une procédure « d’examen continu » du vaccin contre le Covid-19 du laboratoire pharmaceutique français Sanofi Pasteur. 

« Le comité des médicaments à usage humain de l’EMA a lancé un examen continu de Vidprevtyn, un vaccin contre le Covid-19 développé par Sanofi Pasteur », a déclaré dans un communiqué le régulateur européen installé à Amsterdam. La décision de l’EMA de commencer l’examen continu se fonde sur des résultats préliminaires d’études en laboratoire et des études cliniques chez des adultes, explique le régulateur. Ces résultats « suggèrent que le vaccin déclenche la production d’anticorps qui visent le Sars-CoV-2, le virus qui provoque le Covid-19, et pourraient contribuer à protéger contre la maladie », ajoute l’EMA. 

Le Vidprevtyn s’appuie sur la même technologie à base de protéine recombinante que les vaccins contre la grippe de Sanofi. Celle-ci est associée à un adjuvant destiné à stimuler le système immunitaire et fabriqué par GSK. 

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Un vaccin disponible d’ici décembre ?

Le 27 mai dernier, le laboratoire annonçait dans un communiqué le début des essais cliniques de phase III, ultime phase avant une possible autorisation sur le marché européen. Dans le cadre de cette étude internationale de phase III, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, plus de 35 000 volontaires âgés de 18 ans et plus devaient être recrutés dans différents pays, dont les Etats-Unis et plusieurs pays d’Asie, d’Afrique et d’Amérique latine, précisaient Sanofi et GSK. L’étude évalue dans un premier temps « l’efficacité de la formulation vaccinale ciblant le virus originel D.614 » puis « une deuxième formulation ciblant le variant B.1.351 (ou variant sud-africain) ».  

La procédure d’examen en continu permet à l’EMA d’étudier les données de sécurité et d’efficacité des vaccins au fil de leur parution et d’accélérer l’évaluation d’une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché. L’agence européenne va poursuivre sa procédure jusqu’à ce qu’elle dispose de suffisamment d’informations pour que le laboratoire puisse présenter une demande formelle d’autorisation de mise sur le marché. « L’EMA ne peut prévoir de calendrier global mais l’évaluation d’une éventuelle demande devrait prendre moins de temps que d’habitude en raison du travail effectué durant l’examen continu », selon l’agence. Le président de Sanofi France, Olivier Bogillot, a déclaré début juillet que le vaccin devrait être disponible d’ici décembre. 

Un autre vaccin contre le Covid-19 – cette fois-ci avec la technologie d’ARN messager -, est développé par Sanofi avec la biotech américaine Translate Bio, avec laquelle il collabore depuis 2018. Mais il n’en est qu’au début des essais sur l’homme. Pour être à la hauteur de ses ambitions, le groupe va intensifier son partenariat avec Translate Bio. Par tranche de 400 millions par an d’ici à 2025 au moins, Sanofi s’apprête à investir massivement dans l’ARN messager, une technologie désormais bien connue du grand public car utilisée pour le développement des premiers vaccins contre le Covid-19 comme ceux de Pfizer-BioNTech et Moderna. 

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Quatre vaccins sont actuellement autorisés par l’EMA dans l’UE : Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca et Johnson&Johnson – ces deux derniers sont utilisés sous certaines conditions d’âge dans la plupart des pays européens. 

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